IKS Ingenieure sucht in Braunschweig, Berlin eine/n Technischer Systemplaner / Technischer Zeichner (m/w/d) Fachbereich Elektrotechnik (ID-Nummer: 13476951)
IKS Ingenieure sucht in Braunschweig, Berlin eine/n Technischer Systemplaner / Technischer Zeichner (m/w/d) Fachbereich Versorgungstechnik (ID-Nummer: 13476954)
Ihr Aufgabenbereich: Verantwortung für die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen von MedizinproduktenErstellung und Bearbeitung von nationalen und internationalen Zulassungsanträgen bei den zuständigen Behörden, sowie regulatorischer Dokumentationen unter Berücksichtigung der lokal geltenden rechtlichen AnforderungenPflege und Erstellung von technischen Dokumentationen für bestehende und zukünftige MedizinprodukteWeiterentwicklung sowie Sicherstellung der Einhaltung aller relevanter Normen (ISO 13485, MDR/ IVDR, FDA etc.)Durchführen von Risikoanalysen nach ISO 14971, Koordinieren von Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPA) und Überwachen von allen Änderungsprozessen, sowie Implementierung von Prozessoptimierungen zur RisikominimierungBewertung und Nachverfolgung aller Verfahrensdokumente, einschließlich Richtlinien, SOPs, Handbüchern und Arbeitsanweisungen, die zur Erfüllung der behördlichen Anforderungen benötigt werdenErstellung von Materialdeklarationen und -beschränkungen (REACH, BPA, PFAS, CMRT etc. )Enge Zusammenarbeit mit den Abteilungen Entwicklung, Qualitätsmanagement und Produktmanagement sowie Schnittstelle zur Verantwortlichen Person nach Art. 15 IVDRUnterstützung und Vertretung des Quality ManagerDas bringen Sie mit: abgeschlossenes Studium im naturwissenschaftlichen oder medizinisch-technischen Bereich alternativ eine vergleichbare Ausbildung.Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs idealerweise mit Bezug zu Medizinprodukten.Fundierte Kenntnisse in der Zulassung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) mit, insbesondere gemäß MDR, IVDR, FDA und ISO 13485.Erste Erfahrungen mit Themen wie Materialdeklarationen, Arbeitssicherheit, Umweltschutz oder Energiemanagement sind von Vorteil, aber keine Voraussetzung.Du zeichnest dich durch ausgeprägte analytische Fähigkeiten, Kreativität, Organisationstalent und eine selbstständige, strukturierte Arbeitsweise aus.Du kommunizierst sicher auch im internationalen Umfeld und bist teamorientiert.Du hast Erfahrung in der Durchführung interner und externer Audits sowie im Umgang mit Behörden.Du verfügst über sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Sind Sie bereit für etwas Neues?
Fundierte Kenntnisse in der Analyse von Umweltproben sowie ein tiefgreifendes Verständnis von QM und den sicheren Umgang mit Normen und Richtlinien (z.B. ISO 17025, interne SOP's) setzen wir voraus. Sie zeichnen sich durch eigenständiges, gewissenhaftes, sauberes und strukturiertes Arbeiten aus und haben ebenso Freude an der Arbeit im Team.
Fundierte Kenntnisse in der Analyse von Umweltproben sowie ein tiefgreifendes Verständnis von QM und den sicheren Umgang mit Normen und Richtlinien (z.B. ISO 17025, interne SOP's) setzen wir voraus. Sie zeichnen sich durch eigenständiges, gewissenhaftes, sauberes und strukturiertes Arbeiten aus und haben ebenso Freude an der Arbeit im Team.